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Sospensione del dispositivo medico MACROLANE
Martedì, 29 Maggio 2012
Raccomandazione del Ministero della Salute: SOSPENDERE L’UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO MACROLANE
Si rende noto che la Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ha diramato una nota, in data 2 maggio 2012, con la quale, su segnalazione del produttore, raccomanda agli operatori sanitari di sospendere l’uso del dispositivo medico Macrolane per l’aumento del seno a causa di un “potenziale problema correlato non alla sicurezza e alla qualità del prodotto, ma alla possibilità di interferire sulle indagini diagnostiche di patologie correlate alla mammella”.
Ferma restando l’opportunità che tutti gli operatori sanitari invitino le pazienti ad eseguire i controlli post inoculazione del dispositivo medico - si legge nella nota – si chiede a tutti gli operatori sanitari coinvolti, ivi compresi ove di loro competenza, i medici radiologi e chirurghi, oltre a non utilizzare Macrolane per l’aumento del seno, di comunicare eventuali incidenti/inconvenienti occorsi a seguito dell’utilizzo del prodotto e di comunicare le eventuali difficoltà rilevate in corso di accertamenti radiologici di prevenzione primaria e secondaria ed in corso di gestione clinico-chirurgica di eventuali patologie associate alla mammella.
Tali comunicazioni - è scritto nella nota - dovranno pervenire alla Direzione Generale del Ministero tramite l’indirizzo e-mail: dgfdm@postacert.sanita.it
Links & allegati
Documento Adobe Acrobat (PDF)La nota del Ministero della Salute
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