La Direttiva 93/42/CEE, recepita dall’Italia con il DLgs 24 febbraio 1997, n.46 ha per oggetto i dispositivi medici, con il relativo settore industriale e commerciale e ha l’obiettivo di armonizzare le disposizioni nazionali in materia di protezione e sicurezza della salute dei pazienti; gli esercenti le professioni sanitarie ne sono coinvolti solamente per alcuni aspetti.

Prima di ogni altra considerazione, è necessario chiarire cosa si intende con il termine dispositivo medico.

In questa categoria è ricompreso qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia o di un handicap;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.

I dispositivi medici, così definiti, per poter essere commercializzati nell’Unione Europea dalla data del 15 giugno 1998 devono soddisfare i requisiti essenziali previsti all’allegato I del DLgs 46/1997 e tali prodotti devono recare la marcatura CE ovvero apposita dichiarazione di conformità (dispositivi medici su misura).

Per quanto concerne il settore odontoiatrico, bisogna affrontare separatamente l’esame dei dispositivi fabbricati in serie (la gran parte delle attrezzature e dei materiali di uso comune) e di quelli prodotti su misura (manufatti odontotecnici).

Approfondimenti

Dispositivi medici fabbricati in serie

Dispositivi medici su misura

Lavori odontotecnici nello studio odontoiatrico